該法案的510(k)法規(guī)(21 CFR 807)不指定誰必須申請一個510(K)。相反，他們指定動作，如引入到美國市場的設備，需要510(k)申請。
以下四類各方必須向FDA提交的510(k):
1.引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510(k)，如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510(k)促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產設備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510(k)。
2.規(guī)范開發(fā)設備引入到美國市場， 規(guī)范開發(fā)商開發(fā)成品設備的規(guī)格，但根據(jù)合同生產的設備，另一家公司或實體。的規(guī)范開發(fā)商提交的510(k)，而不是合同制造商。
3.重新包裝或使標簽更改relabelers或顯著影響設備的操作。 再包裝或relabelers的可能會被要求提交的510(k)如果他們大大改變標簽或以其他方式影響任何條件的設備。顯著的標簽變化可能包括手冊的修改，如增加一個新的預期用途，刪除或增加警告，禁忌等操作，如殺菌，可以改變設備的條件。然而，大多數(shù)的重新打包或relabelers的不須提交的510(k)。
4.外國制造商/出口商或外國引入到美國市場的設備制造商/出口商的美國代表。
請注意，所有的制造商(包括規(guī)范的開發(fā)商)，II，III類設備和選擇他們的設備的發(fā)展過程中，I類設備都必須按照設計控制(21 CFR 820.30)。510(K)的持有人必須有設計控制文件，可用于FDA審查期間現(xiàn)場檢查。此外，設備規(guī)格或生產過程的任何變化都必須按照質量體系法規(guī)(21 CFR 820)，可能會受到一個新的510(K)。請參閱我們的指導意見"，決定何時提交的510(k)更改現(xiàn)有設備。"
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