510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求的在美國(guó)銷(xiāo)售中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它正式稱(chēng)為售前通知。510(k)包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)技術(shù)，安全和性能信息。文檔必須證明所涉及的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即已經(jīng)在美國(guó)銷(xiāo)售的許可產(chǎn)品)"基本等效"”。FDA必須審查510(k)并"清除"您的設(shè)備，然后才能在美國(guó)合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)該設(shè)備。
大多數(shù)II類(lèi)(以及某些I類(lèi)和Ⅲ類(lèi))醫(yī)療設(shè)備和IVD要求提交510(k)。如果您無(wú)法確定產(chǎn)品的分類(lèi)，則可以提交513(g)，這是向FDA尋求分類(lèi)確認(rèn)的書(shū)面請(qǐng)求。 準(zhǔn)備510(k)可能具有挑戰(zhàn)性，而FDA對(duì)于如何組織呈件相當(dāng)嚴(yán)格。通用結(jié)構(gòu)利用20個(gè)單獨(dú)的部分來(lái)解決每個(gè)510(k)要求。所有相關(guān)協(xié)議，測(cè)試報(bào)告和其他文檔均作為附件提供。大多數(shù)510(k)都超過(guò)100頁(yè)，并且必須滿(mǎn)足FDA的eCopy(電子文件)提交要求才能被接受以進(jìn)行審查。
以下四類(lèi)參與者必須向FDA提交 510(K)
FDA認(rèn)證 510(K) 認(rèn)證范圍
· 隔離和護(hù)理：隔離服、手術(shù)衣、實(shí)驗(yàn)服、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。
· 檢查和檢測(cè)：體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。
· 外科和手術(shù)：注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。
· 呼吸和麻醉：氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。
· 皮膚和創(chuàng)傷：各類(lèi)紗布片、紗布卷、各類(lèi)繃帶、各類(lèi)傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類(lèi)手術(shù)巾等。
· 護(hù)理和恢復(fù)：手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等。
FDA認(rèn)證 510(K) 的好處
1、是醫(yī)療器械獲得美國(guó)上市機(jī)會(huì)的“通行證”；
2、證明申請(qǐng)上市的器械與合法上市器械同樣安全有效；
3、較為簡(jiǎn)單，流程快，能以最快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)；
4、只有通過(guò)510(k)認(rèn)可的醫(yī)療器械，才可以進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
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