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GMPC驗(yàn)廠

GMPC化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范介紹
     化妝品作為與人體健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，其安全性和功效性受到消費(fèi)者、生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門的重視。為此，各國(guó)政府都頒布了各自的化妝品管理規(guī)范。隨著經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的全球化，了解國(guó)際上化妝品的法規(guī)和管理情況，是我國(guó)化妝品企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、將產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)的基礎(chǔ)。
      在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
      Intertek（前稱ITS）公司在第三方認(rèn)證GMPC體系上已有多年歷史，如：松澤、兆婷、奧寶、真善美、天之源、Kimyon、R&D、Arombience、DeVos等。
化妝品GMPC認(rèn)證方案簡(jiǎn)要介
目的 
            審核的目的旨在評(píng)估工廠符合歐盟成員國(guó)與化妝品有關(guān)法律中歐盟指令76/768/EEC, 及其修訂版的能力。  
            無論化妝品是在歐盟內(nèi)生產(chǎn)或是從歐盟外部進(jìn)口到歐盟市場(chǎng)，都必須建立有關(guān)技術(shù)文件并在執(zhí)法機(jī)構(gòu)有要求下能夠易于為其取得。 
            審核前的溝通 
            為了有利于審核的有效進(jìn)行,  
            有關(guān)審核的日期和大約到達(dá)的時(shí)間將會(huì)提前通知給被審核方，以便他們能夠準(zhǔn)備審核必須的文件和安排相關(guān)人員在審核期間陪同審核員。供應(yīng)商將會(huì)提前7個(gè)工作天得 
到通知 。 
            一旦審核日期已確認(rèn)，如果審核不能如期進(jìn)行，被審核方有義務(wù)盡快通知Intertek 。 視具體情況而定，Intertek保留收取供應(yīng)商一定費(fèi)用的權(quán)利，費(fèi)用將會(huì)依據(jù)雙方已達(dá)成的報(bào)價(jià)，按人天或差旅費(fèi)收取。 
            首次和末次會(huì)議 
            審核將從首次會(huì)議開始。  
            首次會(huì)議將會(huì)在審核員和工廠經(jīng)理或來自管理層指定的代表之間進(jìn)行。在首次會(huì)議上，各方作相互了解的介紹并對(duì)審核的目的進(jìn)行討論。 
            審核結(jié)束后，進(jìn)行末次會(huì)議以復(fù)核審核中的發(fā)現(xiàn)，對(duì)嚴(yán)重和極其嚴(yán)重的問題予以特別強(qiáng)調(diào)。在離開被審核方之前,  Intertek會(huì)提交審核報(bào)告和CARs (糾正行動(dòng)要求)。 
            審核范圍 
            首次會(huì)議后，審核員將會(huì)對(duì)整個(gè)工廠的外圍進(jìn)行走訪。他或她也會(huì)檢查工廠內(nèi)部， 通常的檢查流程是遵循生產(chǎn)流程，即從原料接收到最終成品的裝運(yùn)。 
            根據(jù)走訪的觀察，被審核方采用的與產(chǎn)品安全和GMP有關(guān)的規(guī)范將會(huì)被驗(yàn)證。  
            為了驗(yàn)證，有必要審閱一些公司文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些文件和程序包括，但不限于： 
            工廠審核期間，將被檢查和評(píng)估的地方包括但不限于以下： 
            1. 建筑物與設(shè)施 
            2. 設(shè)備 
            3. 人員 
            4. 原材料 
            5. 生產(chǎn)程序 
            6. 質(zhì)量保證 
            7. 清潔與衛(wèi)生 
            8. 記錄系統(tǒng) 
            9. 成品標(biāo)注 
            10. 投訴/產(chǎn)品回收 
            11. 分包 
            12. 培訓(xùn) 
            13. 蟲害控制 
            工廠審核期間，將要審閱及評(píng)估的文件包括但不限于： 
            1. 來料檢驗(yàn)程序和記錄。 
            2. 原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報(bào)告。 
            3. 客戶定單處理程序和記錄。 
            4. 客戶投訴處理程序和記錄。 
            5. 蟲害控制方案，包括蟲害控制設(shè)施分布圖、蟲害控制藥物信息和負(fù)責(zé)人員的專業(yè)性等。 
            6. 原料和成品的儲(chǔ)存控制記錄。 
            7. 生產(chǎn)記錄。 
            8. 質(zhì)量控制測(cè)試報(bào)告 /記錄。 
            9. 運(yùn)輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。 
            10. 公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。 
            11. 培訓(xùn)手冊(cè)和記錄。 
            12. 設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。 
            13. 設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。 
            14. 工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。 
            15. 設(shè)備校正手冊(cè)和記錄。 
            16. 批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。 
            17. 原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。 
            18. 內(nèi)審記錄。 
            19. 蟲害控制記錄。 
              
            證書的發(fā)放 
            只有所有的不符合項(xiàng)都已經(jīng)被糾正并得到了Intertek的接受和驗(yàn)證后，證書才會(huì)發(fā)出。證書將包括產(chǎn)品的類型和工廠的地址。 
            證書的有效期為自發(fā)放日期起的12個(gè)月。 
            定期評(píng)估和持續(xù)認(rèn)證 
            Intertek 將每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核以確定工廠GMPC 體系的持續(xù)有效性和符合性并評(píng)估認(rèn)證延續(xù)的適宜性。 
            備注： 
            1. Intertek GMPC 認(rèn)證程序是一個(gè)在非官方性和無須認(rèn)可性基礎(chǔ)上進(jìn)行的第三方認(rèn)證。 
            2. 現(xiàn)場(chǎng)審核將嚴(yán)格地遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： Guidelines for Good Manufacturing Practice of  
            Cosmetic Products (GMPC), Council of Europe 1995 
            3. 任何工廠意欲申請(qǐng)GMPC認(rèn)證，我司將附加一份增補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)。 
            4. 只有輕微的，嚴(yán)重的和極其嚴(yán)重的不符合項(xiàng)都被糾正并且完成糾正和預(yù)防性的措施之后，證書才會(huì)發(fā)出。任何檢查點(diǎn)將被分級(jí)諸如嚴(yán)重的或極其嚴(yán)重的不符合項(xiàng)（一 
個(gè)（極其嚴(yán)重不符合項(xiàng)可能自動(dòng)地導(dǎo)致認(rèn)證失��；將需要做跟蹤檢查。 
            z-  MINOR--一個(gè)將不會(huì)危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的健康和安全，也不可能導(dǎo)致法律的制裁的情況，但是也應(yīng)當(dāng)被提到作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，好的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，恰當(dāng)?shù)挠涗?nbsp;
保存和偏離規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的問題等等。 
            z- MAJOR—一個(gè)很大程度上偏離規(guī)定要求的情況且如果被疏忽或允許繼續(xù)存在，則將危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的健康和安全，或者由于嚴(yán)重的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致法律的制裁。 
            z- CRITICAL—一種情況導(dǎo)致在目前或即將來臨的時(shí)候危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的安全，或者由于極度的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則導(dǎo)致法律的制裁。 
            5． 審核必須在“運(yùn)作（生產(chǎn)）狀態(tài)”下進(jìn)行，否則，審核將會(huì)被暫時(shí)取消并收取必要的費(fèi)用 
            6． 在滿足了GMPC 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之后，Intertek 的注冊(cè)標(biāo)志可以有效使用。