ISO13485全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》,該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為消費者和專業(yè)人士提供信心。
無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業(yè),醫(yī)療器械認證均同樣適用。
本標準適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務)的供方或其他。