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ISO13485認證
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》,適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。ISO13485認證對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。本標準適用于進行醫(yī)療器械的...
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項目概述

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》,該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為消費者和專業(yè)人士提供信心。

無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業(yè),醫(yī)療器械認證均同樣適用。

ISO13485認證的范圍

本標準適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務)的供方或其他。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的好處

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中邦的服務范圍包括以ISO系列認證、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等為主的認證服務;以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等為主的上百個品牌的驗廠服務。服務領(lǐng)域涵蓋模具、電子、玩具、服裝,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、電器、鞋類、建筑、安裝、評估、施工以及商貿(mào)公司等行業(yè),累計服務上萬家企業(yè)。

中邦一貫秉承“貢獻專業(yè)價值,助力客戶成長”的服務理念,憑借完善的服務網(wǎng)絡、專業(yè)高效的服務隊伍、標準化的服務流程及各項創(chuàng)新與服務,長期致力于幫助客戶應對質(zhì)量、環(huán)境、健康、安全、資源、社會責任及可持續(xù)發(fā)展等方面不斷增加的挑戰(zhàn)。注重服務效果及客戶滿意度,幫助企業(yè)優(yōu)化流程、提高質(zhì)量、破除貿(mào)易壁壘、贏得全球市場!
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