為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過程中的管控和提升整個(gè)藥品包材的質(zhì)量，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系——ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)。隨著后期的不斷完善與更新，最新版的標(biāo)準(zhǔn)已于2015年實(shí)施，即ISO 15378:2015。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施一方面為藥品包材制造商的高質(zhì)量產(chǎn)品指明了方向，同時(shí)也為了藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購藥品包材更全面的考核依據(jù)。
ISO 15378:2015標(biāo)準(zhǔn)以ISO 9001為框架并整合了美國FDA藥品GMP的要求，為藥品包材制造商提供：質(zhì)量、生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制、驗(yàn)證等方面的操作指南，明確了藥品包材制造商的管理要求（質(zhì)量管理體系）、硬件要求(廠房、生產(chǎn)場所、設(shè)備等)，原料/包材的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。
備注：證書有效期為3年，每年進(jìn)行監(jiān)督審核
• 提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
• 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
• 有利于消除貿(mào)易璧壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。
• 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
• 是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強(qiáng)的有效證明。
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