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EUA認證

EUA即The Emergency Use Authorization的簡稱，其根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》，F(xiàn)DA專員可以允許未經(jīng)批準的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準使用的醫(yī)療產(chǎn)品用于緊急情況，以診斷、治療或預防嚴重的或?qū)ι鼧?gòu)成威脅的疾病或情況。美國針對新冠疫情，緊急頒布的用來替代N...

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2020年4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。因疫情影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在官網(wǎng)公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。 EUA認證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認證長期有效。辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管。

什么機構(gòu)可以申請EUA

在FDA的指導里面寫明,可以申請EUA的目前有兩種機構(gòu):一是實驗室,可以申請EUA獲得檢測允許;第二種就是醫(yī)療器械公司，有研發(fā)制造能力的可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，F(xiàn)DA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

他們選擇了中邦

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眾多知名品牌選擇了中邦

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